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长期以来，美国食品和药物管理局一直被认为是国际医学审计领域最权威的组织。其安全认证是保证上市药品安全性和有效性的重要手段。然而，由美国耶鲁大学研究人员领导的一项新研究表明，通过美国食品和药物管理局安全认证并不意味着上市药物绝对安全。近年来，美国食品和药物管理局批准的每三种药物中就有一种会在批准后的几年内出现新的安全问题。
研究人员分析了从2001年到2010年美国食品和药物管理局批准的新药数据，并持续跟踪这些药物上市后的使用情况。他们发现32%的新药在批准后有安全性问题。这些药物很少被停用。美国食品和药物管理局通常会发布“黑盒警告”或警告信，让医生和病人知道新的安全信息，警告人们服药后风险增加。
研究人员表示，美国食品和药物管理局依靠早期药物试验和临床试验数据来评估新药的安全性和有效性，但大多数试验涉及的受试者不到1000人，试验周期只有6个月或更短，因此很难找到只有在药物使用更长时间后才能发现的安全性问题。此外，认证药物的新安全问题也与加速美国食品和药物管理局的药物批准方法有关。领导这项研究的耶鲁大学副教授约瑟夫·罗斯(Joseph Rose)表示:“当药物评估过程继续加速时，可能会危及患者的安全。”
研究人员表示，尽管大多数安全问题还不够严重，不足以让美国食品和药物管理局从市场上撤回有问题的药物，但这项研究的结果表明，在新批准的药物投放市场后，有必要对其进行持续监控。与此同时，他们还强调，尽管研究结果表明，美国食品和药物管理局的安全认证工作是有缺陷的，但这不能否认美国食品和药物管理局目前工作的有效性。
相关的研究结果发表在9日的《美国医学协会杂志》上。
