我独立开发了一种新的乳腺癌药物马来酸吡咯烷酮片，并获准上市

北京，8月16日，《科学技术日报》记者从国家药品监督管理局获悉，该机构最近有条件地批准了一种治疗复发性或转移性乳腺癌的新药马来酸吡替尼的上市。马来酸吡咯烷酮片是中国自主研发的创新药物，已通过优先审批程序获准上市。

据报道，马来酸吡咯烷是一种不可逆的酪氨酸激酶抑制剂，具有人表皮生长因子受体2(HER2)和表皮生长因子受体(EGFR)的双重靶标。其作用机制是与细胞中HER2和EGFR激酶区的三磷酸腺苷(三磷酸腺苷)结合位点共价结合，防止肿瘤细胞中HER2和EGFR的同质和异质二聚体的形成，抑制其自身磷酸化，阻断下游信号通路的激活，从而抑制肿瘤细胞的生长。

该产品的批准适应症为:联合卡培他滨，适用于治疗表皮生长因子受体2(HER2)阳性且以前未接受或接受曲妥珠单抗的复发性或转移性乳腺癌患者。专家建议患者在使用本品前应接受蒽环类或紫杉类化疗。

乳腺癌是一种恶性肿瘤，在全球女性癌症中发病率很高。HER2分子是乳腺癌预后不良的独立预测因子。在HRE2靶向药物出现之前，HER2阳性患者的存活时间仅为HER2阴性患者的一半。马来酸吡咯烷酮片为复发性或转移性乳腺癌患者提供了一种新的治疗方法。(记者傅丽莉)