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最近，《华尔街日报》和《美国化学学会周刊》都关注中国新药研发的快速增长环境。《华尔街日报》甚至用“强国”来形容中国是生物技术领域的世界强国。然而，国内专家对此有明确的理解。国家“千人计划”专家、信达生物董事长余德超博士表示，中国正朝着成为世界生物技术强国的目标迈进，但距离实现这一目标还很遥远。
余德超博士认为，在过去20年国家的大力推动下，基础科研水平有了很大提高，新药研发环境有了明显改善。然而，在新药研发监管、国家支付体系和资本市场准入方面，新药创新仍然经常受到限制。新药创新生态系统需要进一步改善和创新。
国内新药创新生态系统的三要素
这三个要素对于创新非常重要，尤其是对于创新型生态系统:
首先，基础研究。所有创新药物都基于基础研究。“四五”投资后，中国在基础研究和技术方面取得了很大进步。有更多的论文和专利，但仍然很少有原创创新，也很少有真正革命性的技术，如基因编辑和核糖核酸疫苗。
第二，监管科学。近年来，中国食品药品监督管理局(CFDA)正在实施大刀阔斧的改革，包括实施仿制药一致性评估、鼓励开发创新药物等。，这将在中医药创新史上留下一个强有力的印记。
第三，市场准入。为了开发创新药物，从事创新药物的企业或个人必须赚钱。只有当财富被创造出来，他们才有动力和力量来更好地促进创新。然而，目前的情况是，如果开发出新的药品，而这些药品又不能被医疗保险所覆盖，那么药品就不能销售，企业也就不能赚钱。根据目前的统计，在中国批准的17种创新药物中，只有4种的年销售额超过1亿元人民币。即使卖出1亿元，因为前期投资大，企业也赚不到钱，缺乏创新的动力。首先，我们需要改变“合理的回报是持续创新的基础”的观念。
基础研究、监管科学和市场准入，只有当这三个体系完成时，中国才会有真正的创新药物。
新药研究应该有针对性和创新性。
公司就像一个人。它必须做些什么而不是做些什么。在当今众多的新药热点中，公司的新药研究需要瞄准自己选择的创新点，专注于自己的研究。
新药研发公司如果想有自己的特色，就必须创新。目前，我国新药的整体创新方向仍然是以跟踪为主，就像在操场上跑，主要是跟着跑。然而，仍然有大量的人在操场外跑步，这是不符合时代的，即使是在错误的方向和浪费更多的资源。创新和投资应该以市场为导向，以市场为导向。
一种新药是否好，是否有创新，评价标准很简单:第一，新药是否可以被批准；第二，跨国公司愿意在这上面花很多钱吗？中国的主要制药公司应该生产世界标准的药物。
科学监督应遵循“科学精神”
今年，食品药品监督管理局先后出台了重大改革措施，发布了《关于调整进口药品注册管理有关事项的决定》。发布了四项公告(征求意见稿)，鼓励开发创新药物。这种改革是前所未有的，将在促进中医药产业融入国际社会方面发挥关键作用。
药品监管是一门科学，必须有符合“科学精神”的“科学路径”，二者缺一不可。事实上，美国治疗技术和产品的所有突破都与其监管科学密切相关。在美国，如果你有创新的想法和一些奇妙的东西，只要它们符合科学，你就可以尝试和做它们，最后你可以上市。
科学监管不仅有利于整个新药研发环境，也有利于患者。例如，今年3月，CFDA鼓励国外未上市的新药同时在国内外进行临床试验，以缩短新药在国内外上市的时间。它还将带来许多好处:首先，它有益于中国人民，他们有机会与全球患者同时使用世界上最先进的药物。过去，这些药物必须等五六年才能在中国上市。其次，这对外国公司来说是一个巨大的好处，因为中国是世界第二大市场。第三，它对中国企业产生了巨大影响，但长期痛苦比短期痛苦更严重。就像中国加入世界贸易组织时一样，现在回想起来，这个决定迫使我们实现了一个飞跃。
市场准入和资本市场对创新至关重要
在新药创新的三个关键要素中，目前最大的挑战是市场准入。大多数情况下，一种好的药物不能送到普通人手中。因此，我国必须改变支付制度。美国不依赖国家支付药品费用。它依赖商业保险。我国应大力发展商业保险。医疗市场应该自由化，应该允许更多的社会资金进入。例如，肿瘤药物可以治疗疾病和拯救生命。然而，如果他们是自费定居，价格非常昂贵，许多农村人负担不起。因此，应该有一个支付系统和访问机制。美国有完整的商业保险体系。商业保险公司将支付病人看病的大部分费用。
目前，国内资本市场对新药创新并不友好。资本市场通常追求短期回报，这非常不利于创新战略的落地。创新型企业进入资本市场是有门槛的。只有盈利的公司才能进入，即使他们出售盐水或糖水，只要他们能赚钱，他们就可以上市。这种情况将导致真正的创新企业不能上市时，他们不赚钱，他们不能得到钱。美国的纳斯达克不同。只要有良好的商业模式、创新基础和潜在利润，就可以上市。
此外，美国的一些人将继续接受新公司的报价。在某个阶段，一些人会接受提议。例如，在新药“幼苗”问世后，一些人会购买它们。这样，一些人会购买第一阶段，其他人会购买第二阶段和第三阶段，其他人会在不同阶段购买。此外，它还有一个退出机制，成为投资、企业家和产品的良性循环和良性生态。在中国，没有这样的生态环境。如果你生产药品，你必须继续在市场上销售，所以风险很高。
综上所述，我国新药研发的总体环境在政策、人才、资本、风险投资和监管等方面都在进一步改善和提高。前景是光明的。国际市场对中药的概念也在发生变化。然而，国内生物技术的产业化阶段尚未真正到来。许多技术仍处于“萌芽”阶段。这种情况在未来五到十年内不会有太大变化。然而，我国新药的研发必将从目前的“与人同行”向“与人同行”再向“领先”阶段转变。这是一个不可避免的发展过程。
(叶水松的作者是微信公众号《知识分子》的编辑)
