山东医疗器械专项行动三年

海外网12月5日电-山东省政府新闻办公室召开新闻发布会，通报山东省2017年及三年医疗器械专项整治行动情况。专项行动通过阳光政府热线平台，落实案件调查、监督检查、抽查结果主动公开机制，揭露违法行为，宣传政策法规要求。下一步是调查和整改高风险企业的隐患，督促企业完善质量追溯体系，严格执行产品召回制度。“2017行动”检查了2万多家医疗器械生产、经营和使用企业，并责令13家企业停产。近两年来，医疗器械监督检测合格率稳定在95%左右。

山东省食品药品监督管理局副局长廖发银表示，在2017年山东省医疗器械专项整治中，对152家医疗器械生产企业、13550家经营企业和8675家使用单位进行了检查。其中，警告整顿2770起，责令停产停业13起，没收808万元。抽查相关产品151批，检验146批，其中6批不合格，不合格率为4.1%。

从2015年开始，山东省连续三年在医疗器械监管领域开展专项行动，重点关注七大类产品和体验式商业活动，包括隐形眼镜、避孕套、体外诊断试剂、定制假牙、一次性无菌医疗器械、注射用透明质酸钠、壳聚糖产品等。，严厉打击无证生产经营、生产假冒品牌、销售和使用无证产品、篡改说明书标签等违法行为，督促企业落实主要责任，防范系统性和区域性质量安全事故。共检查医疗器械生产企业843家，经营企业36631家，使用单位38846家，警告8571家，责令整改1039家，责令停产停业，没收4999.4万元。

截至目前，92.7%的三级医疗器械生产企业通过了《医疗器械生产质量管理标准》，大多数二级和一级医疗器械生产企业通过了检验(检验仍在进行中)。近两年来，医疗器械监督检测合格率稳定在95%左右。(张川)