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奇达胺是深圳微核心生物科技有限公司开发的一种新型抗肿瘤药物。花了13年时间才完全独立地发展起来。2014年12月,中国食品药品监督管理局批准了T细胞淋巴瘤作为适应症的上市和应用。它也是世界上第一种治疗T细胞淋巴瘤的口服药物。

奇达胺也是美国FDA批准用于临床研究的第一个中国原创化学新药,开创了源自中国的同步全球开发的先例。其在中国的上市和治疗应用给晚期或既往化疗失败的T细胞淋巴瘤患者带来了希望,上市后第一年销售额就达到近1亿元。它还通过全球专利开发许可获得经济利益,例如在亚洲(中国除外)重新许可开发所产生的2.8亿美元的转让费。

中国新药原创研究的两大贡献

西格列塔钠是另一种完全由微核心生物独立开发的新药。属于治疗2型糖尿病的新一代胰岛素增敏剂,具有全球自主知识产权。目前,两个三期临床试验已经完成,共有近1300名患者参加。这两个平行的三期临床试验是中国新药原创研究史上最大的临床研究,符合国际实验设计和操作。

2016年9月,国际领先的生物医学杂志《自然》内分泌评论杂志对西他利亚塔钠的发展前景给予了非常乐观的展望。西格列塔钠是第三阶段临床试验中世界上第一代新型胰岛素增敏剂。如果研制成功,它不仅将在该领域做出重大贡献,也将是中国原创新药研究对世界的又一重大贡献。

来源:联合新闻网

标题:中国新药原创研究的两大贡献

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